تریتیكو (TRITTICO) ۱۰۰ ملغ أقراص مطلی ة ۱.ما ھو تریتیكو ولماذا ی ستخدم نشرة العبوة: معلومات للمستخدم. Trazodone HCL

Transcript

1 نشرة العبوة: معلومات للمستخدم تریتیكو (TRITTICO) ٥۰ ملغ أقراص مطلی ة تریتیكو (TRITTICO) ۱۰۰ ملغ أقراص مطلی ة Trazodone HCL إقرأ/ي النشرة بكاملھا با معان قبل البدء بتناول الدواء, حیث أنھا تحتوي على معلومات مھمة لا جلك. *إحفظ/ي ھذه النشرة, من الممكن أن تحتاج/ین إلى قراءتھا م جدد ا. *إسا ل/ي الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة إذا كان لدیك أسي لة إضافیة. *ھذا الدواء و صف من أجلك شخصی ا. لا تعطھ لا شخاص آخرین, حتى إذا كانوا یعانون من أعراض مشابھة للمرض, لا نھ من الممكن أن یضر بھم. *إذا كنت تعایش أعرا ضا جانبیة أي كانت, بلغ/ي الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة; ینطبق ذلك أیض ا على أعراض جانبیة غیر مذكورة في ھذه النشرة. أنظروا بند ٤. محتوى النشرة ۱.ما ھو تریتیكو ولماذا ی ستخدم ۲.ماذا علي أن اعرف قبل استعمال تریتیكو ۳.كیفیة استعمال تریتیكو ٤.الا عراض الجانبیة المحتملة ٥.كیفی ة تخزین تریتیكو ٦.محتوى العبوة ومعلومات إضافیة ۱.ما ھو تریتیكو ولماذا ی ستخدم یحتوي ترتیكو على,Trazadone HCL مادة فع الة تنتمي لمجموعة أدویة ت سمى مضادات الا كتي اب. تریتیكو معد لعلاج الا كتي اب لدى البالغین, یشمل الاكتي اب المصحوب بقلق. ۲. ماذا علي أن أعرف قبل استعمال تریتیكو لا یجوز استعمال تریتیكو عندما: - أنت /ت تعاني/ین من حساسیة ل- HCL Trazadone أو لا ي مركب إضافي في تریتیكو. المركبات م فص لة في البند ٦. - أنت /ت تتناول المشروبات الروحیة بكثرة. - أنت /ت مدمن/ة على الحبوب المنومة. - أن ت/ت تتواجد/ین في مراحل حرجة من نوبة قلبیة. تحذیرات ووساي ل حذر یجب إستشارة الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة قبل استعمال تریتیكو, بالا خص بلغ/ي الطبیب عندما: - أن ت/ت أو الم عالج/ة الخاص بك تلاحظون تغیی را أو تدھو را في اكتي ابك, أو في سلوكك الاعتیادي, أو إذا ظھرت أفكار انتحاریة. في ھذه الحالات, یجب تبلیغ الطبیب/ة بشكل فوري. - یوجد لدیك صرع, في ھذه الحالة على الطبیب/ة أن یتجنب تغیرات حادة بالجرعة. - أنت /ت تعاني/ین من انخفاض في وظیفة الكبد,بالا خص وخیم (فشل كبد). - أنت /ت تعاني/ین من انخفاض في وظیفة الكلیة, بالا خص وخیم (فشل كلوي). - یوجد لدیك اضطرابات في القلب أو في الا وعیة الدمویة, مثل: آلام صدر (ذبحة صدریة), اضطرابات في التوصیل الكھرباي ي للقلب, نوبة قلبیة التي حدثت مؤخر ا. - یوجد لدیك اضطرابات في وظیفة الغدة الدرقیة. - یوجد لدیك صعوبة في التبول, كحالات من تضخم البروستات. - یوجد لدیك چلوكوما ضیقة الزاویة (ارتفاع في الضغط داخل العین).

2 - أنت /ت تعاني/ین من الف صام (سكیزوفیرینیا) أو من مرض نفسي آخر, حیث من شا ن استعمال تریتیكو أن یدھور ھذه الاضطرابات, على سبیل المثال تفاقم أفكار ھوسیة ) أفكار التي لا تلاي م الواقع). أنظروا بند ٤, "أعراض جانبیة محتملة". - یوجد لدیك ألم حلق وسخونة. قد یوصي/ توصي لك الطبیب/ة بفحوصات دم لا ن ھذه قد تكون أعراض لمرض دم (ندرة المحببات). - أنت /ت تشعر/ین بسوء أو على وشك أن تفقد/ین الوعي (بالا خص عندما أنت /ت تنھض/ین من السریر أو تقف/ین من وضعیة الجلوس), لا ن ذلك قد یكون علامة لضغط دم منخفض. - للرجال یوجد لدیك انتصاب متواصل ومؤلم. في مثل ھذه الحالة یجب إیقاف العلاج بشكل فوري. إذا كنتم من أبناء الجیل الثالث إذا كنتم من أبناء الجیل الثالث, یجب استعمال ھذا الدواء بحذر حیث أنك قد تكون/ي حساس/ة أكثر للا عراض الجانبیة, على سبیل المثال انخفاض في ضغط الدم عند الوقوف (انخفاض ضغط الدم عند الوقوف) أو ن عاس. إذا كنت أنت /ت أو المعالج/ة الخاص/ة بك تلاحظون ھذه الا عراض الجانبیة, یجب إبلاغ الطبیب/ة بحیث ی شرف/ ت شرف على وضعك عن قرب, على وجھ الخصوص في بدایة العلاج وأیض ا قبل وبعد زیادة الجرعة. إذا كنت /ت تعاني/ني من أي مرض كان أو تتناول/ین أدویة أخرى (أنظروا بند " أدویة أخرى وتریتیكو") یجب إبلاغ الطبیب/ة, الذي سیتخذ/تتخذ الخطوات اللازمة لمنع تدھور الا عراض الجانبیة. الا طفال والشبیبة لا یجوز استخدام تریتیكو لدى الا طفال والشبیبة تحت جیل ۱۸. أدویة أخرى وتریتیكو أبل غ/ي الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة إذا كنت تتناول/ین, تناولت في الماضي أو تنوي/ین أن تناول أي دواء آخر. على وجھ الخصوص, أبل غ/ي الطبیب/ة إذا كنت تتناول/ین الا دویة التالیة. أدویة التي قد تزید من الا عراض الجانبیة لتریتیكو أدویة التي تغیر من وظاي ف الكبد, مثل: erythromycin (مضاد حیوي); ketoconazole و- itraconazole (أدویة لعلاج تلوثات فطریة); ritonavir و- indinavir (أدویة لعلاج عدوى ال- ) nefazodone ;(HIV دواء الذي ی ستعمل في حالات مختلفة من الاكتي اب). یجب الا متناع عن استعمال تریتیكو جنب ا إلى جنب مع الا دویة التالیة. عند الحاجة,سیقلل/تقلل الطبیب/ة من جرعة تریتیكو. مضادات إكتي اب ثلاثیة الحلقة (أدویة لعلاج الاكتي اب). یجب الا متناع عن استعمال ھذه الا دویة جنب ا إلى جنب مع.Trazadone Fluoxetine (لعلاج القلق والاكتي اب). أدویة م ضادة للذھان (التي ت ستعمل في علاج اضطرابات نفسیة كالف صام).,fluphenazine,chlorpromazine لعلاج اضطرابات نفسیة كالف صام) مثل (أدویة Phenothiazine.perphenazine,levomepromazine أدویة التي تطیل مقاطع ال-,QP أي أدویة التي ت نتج تغیرات في.ECG خلطات التي تعتمد على Hypericum perforatum (نبتة علاجیة باسم,St. John s wort المستعملة في علاج الاكتي اب). أدویة التي قد تقلل من تا ثیر تریتیكو أقراص ضد الحمل. Phenytoin (أدویة لعلاج الصرع). Carbamazepine (دواء لعلاج الصرع). سیشرف/تشرف الطبیب/ة على حالتك لكي یفحص فیما إذا یجب زیادة جرعة تریتیكو. باربیتورات (أدویة التي ت ستعمل للتھدي ة, للتخدیر, للتنویم أو ضد نوبات صرع). أدویة التي قد تعزز من تا ثیر تریتیكو Cimetidine (دواء لعلاج قرحة المعدة). أدویة إضافیة التي تؤثر على تریتیكو أدویة م ضادة للذھان (لعلاج أمراض نفسیة), أدویة للنوم, أدویة مھدي ة, أدویة مضادة للقلق ومضادات الھیستامین (أدویة لعلاج الحساسیات), حیث أن تا ثیرھا المھدىء قد یتعزز. في مثل ھذه الحالة, قد یقلل/تقلل الطبیب/ة من جرعة ھذه الا دویة.

3 أدویة مثبطة للمونو أمین- أوكسیداز (المستعملة في علاج القلق والاكتي اب). لا یجوز تناول Trazadone جنبا إلى جنب مع ھذه الا دویة, وأیض ا لیس خلال الا سبوعین بعد إیقاف استعمال ھذه الا دویة. لا یجوز أیض ا تناول أدویة مثبطة للمونو أمین- أوكسیداز في الا سبوع بعد إیقاف العلاج ب- Trazadone. أدویة للتخدیر. إذا كنت /ت بصدد الخضوع لعملیة جراحیة التي تتطلب استعمال أدویة تخدیر متطایرة, یجب إبلاغ الطبیب/ة المخدر/ة عن تناول تریتیكو, الذي من شا نھ أن یعزز من التا ثیر المخدر لھذه الا دویة. أدویة م رخیة للعضلات. إذا كنت /ت بصدد الخضوع لعملیة جراحیة التي تتطلب استعمال أدویة م رخیة للعضلات, یجب إبلاغ الطبیب/ة المخدر/ة عن تناول تریتیكو, الذي من شا نھ أن یعزز من التا ثیر المرخي للعضلات لھذه الا دویة. Levodopa (لعلاج مرض الپاركنسون), حیث أن من شا ن تریتیكو أن یقلل من تا ثیر الدواء. Clonidine (دواء لخفض ضغط الدم), حیث أن من شا ن تریتیكو أن یقلل من تا ثیر الدواء. Warfarin (دواء لتمییع الدم). أدویة لعلاج ضغط الدم المرتفع, حیث من الممكن للطبیب/ة أن یقلل/تقلل من جرعة ھذه الا دویة. Digoxin (دواء لعلاج نظم قلب غیر منتظمة). تریتیكو مع غذاء, مشروبات وكحول لا یجوز استعمال تریتیكو إذا كنت /ت تتناول المشروبات الروحیة بشكل ثقیل (أنظروا بند "لا یجوز تناول تریتیكو"). یعزز Trazadone من التا ثیر المھدىء للكحول, لذلك یجب الا متناع عن شرب الكحول أثناء استعمال.Trazadone الحمل والا رضاع إذا كنت حامل أو مرضعة, أو تشكین با نك حامل أو تنوین مستقبلا الدخول في حمل, إستشیري الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة قبل البدء باستعمال ھذا الدواء. إذا كنت حامل أو مرضعة, یجب تناول تریتیكو فقط في حال الحاجة الفوریة, وبا شراف الطبیب/ة. السیاقة وتشغیل الا لات لتریتیكو تا ثیر طفیف أو م عتدل على القدرة على السیاقة أو تشغیل الا لات. لذلك, یجب إتخاذ الحذر وقت السیاقة أو تشغیل الا لات. لا یجوز السیاقة أو تشغیل الا لات إذا ظھرت أعراض جانبیة كالن عاس, الدوار, الارتباك أو تشوش الرؤیة. تریتیكو ٥۰ ملغ أقراص مطلی ة وأیض ا تریتیكو ۱۰۰ ملغ أقراص مطلی ة تحتوي على لاكتوز. إذا قیل لك من قبل طبیبك/طبیبتك با نك تعاني/ن من عدم تحمل لسكریات معینة, یجب إبلاغ الطبیب/ة قبل بدء العلاج بھذا الدواء. تریتیكو ٥۰ ملغ أقراص مطلی ة وأیض ا تریتیكو ۱۰۰ ملغ أقراص مطلی ة تحتوي على زیت الخروع, الذي قد یسبب مشاكل في المعدة وإسھال. تریتیكو ٥۰ ملغ أقراص مطلی ة وأیض ا تریتیكو ۱۰۰ ملغ أقراص مطلی ة تحتوي على صبغة طعام سانسیت یلو (E110). سانسیت یلو قد یسبب ردود فعل تحسسیة. ۳. كیفیة استعمال تریتیكو یجب تناول الدواء داي م ا بالضبط وفق ا لتعلیمات الطبیب/ة. یجب الفحص مع الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة إذا كان لدیك أي شكوك كانت. بالغون الجرعة الابتداي یة تتراوح بین ۷٥ ملغ (قرص ونصف من تریتیكو ٥۰ ملغ) وبین ۱٥۰ ملغ (۳ أقراص من تریتیكو ٥۰ ملغ أو قرص ونصف من تریتیكو ۱۰۰ ملغ) للیوم, بجرعات م قسمة. خلال العلاج قد یرفع/ترفع الطبیب/ة الجرعة ل- ۳۰۰ ملغ (٦ أقراص تریتیكو ٥۰ ملغ أو ۳ أقراص تریتیكو ۱۰۰ ملغ) للیوم, بجرعات م قسمة. لدى م عالجون بالمستشفى, یمكن رفع الجرعة حتى ٦۰۰ ملغ في الیوم. الجیل الثالث بھذا الجیل سیلاي م/ تلاي م الطبیب/ة الجرعة وفق ا لحالتك الصحیة العامة ولتحملك للدواء. بشكل عام, الجرعة الابتداي یة الموصى بھا ھي من ۱۰۰ ملغ للیوم, بجرعات م قسمة أو فردیة, للتناول في ساعات المساء. یجب الا متناع عن جرعات فردیة من أكثر من ۱۰۰ ملغ لدى ھؤلاء المعالجون. من الم رجح أن لا تكون ھناك حاجة لجرعات تزید عن ۳۰۰ ملغ في الیوم. تعلیمات الاستعمال

4 من الم فضل تناول الا قراص على معدة ممتلي ة. تناول تریتیكو بعد وجبات ی قلل من فرصة ظھور أعراض جانبیة. یجب تناول جرعة المساء قبل النوم. یمكن تقسیم الا قراص لنصفی ن متساویین, الا مر الذي یتیح تقسیم الجرعات خلال الیوم وفق ا لتعلیمات الطبیب/ة. مدة العلاج یجب تناول ھذا الدواء للفترة الزمنیة الموصى بھا من قبل الطبیب/ة. إذا تناولتم تریتیكو أكثر من الجرعة الموصى بھا في حالة تناول عن طریق الخطا أو تناول مفرط من تریتیكو, یجب الا تصال بالطبیب/ة بشكل فوري أو التوجھ إلى المستشفى الا قرب. یجب أن تا خذ معك ھذه النشرة. إذا تناولت جرعة مفرطة من ھذا الدواء, من الممكن أن تظھر الا عراض التالیة: ن عاس, دوار (ڤیرتیچو), غثیان, تقیؤ. في الحالات الا كثر وخامة, من الممكن أن تظھر الا عراض التالیة: غیبوبة, تسارع دقات القلب (تسارع نبض القلب), انخفاض في ضغط الدم, انخفاض الصودیوم في الدم الذي یسبب مضایقة عامة, اختلاجات, صعوبة وخیمة في التنفس. اضطرابات قلب تشمل تباطؤ دقات القلب (انخفاض في نبض القلب), اضطراب نظم (اضطرابات في وتیرة القلب). قد تظھر ھذه الا عراض بعد ۲٤ ساعة أو أكثر. سیقرر/تقرر الطبیب/ة حول علاج داعم ملاي م وفق ا لنوع وشدة الا عراض. قد تظھر الا عراض بعد ۲٤ ساعة أو أكثر من الجرعة المفرطة. إذا نسیتم تناول جرعة من تریتیكو لا یجوز تناول جرعة مضاعفة للتعویض عن الجرعة المنسیة. إذا توقفتم عن تناول تریتیكو لا یجوز التوقف عن تناول Trazadone بشكل مفاجي, خاصة بعلاجات متواصلة. یجب إیقاف العلاج بھذا الدواء بالتدریج وبا شراف طبي للتقلیل للحد الا دنى من أعراض الف طام كالغثیان, آلام رأس ومضایقة. إذا كانت لدیك أسي لة إضافیة بخصوص استعمال ھذا الدواء, أطلب/ي معلومات إضافیة من الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة. ٤. الا عراض الجانبیة المحتملة كا ي دواء, من الممكن لتریتیكو أیض ا أن یسبب أعراض ا جانبیة, حتى إذا لم یشعر الجمیع بھا. حي إذا أنت /ت أو معالجك/معالجتك لاحظتم أحد الا عراض الجانبیة التالیة, یجب إیقاف العلاج بتریتیكو والاتصال بشكل فوري بالطبیب/ة: الیرقان ) إصفرار الجلد والعینین). تدھور الاكتي اب الذي یتمیز بتصرفات ھوسیة (أفكار أو تصرفات ھوسیة). انتصاب متواصل وغیر طبیعي. إذا لاحظت أنت /ت أو معالجك/معالجتك أحد الا عراض الجانبیة التالیة, یجب الاتصال بشكل فوري بالطبیب/ة: أفكار انتحاریة أو تصرفات انتحاریة, أو أي تغیر في التصرفات. قد تظھر ھذه الا عراض خلال العلاج وأیض ا في المراحل المبكرة بعد الف طام, لذلك الم عالج/ة م راقب/ة من قبل الطبیب/ة. بالا ضافة إلى ذلك, قد تظھر الا عراض الجانبیة التالیة بوتیرة غیر معروفة: وتیرة غیر معروفة (لا یمكن التقدیر وفق ا للمعلومات الموجودة): نقص الكریات البیضاء ) انخفاض في تعداد خلایا الدم البیضاء) فرط الحمضات (ارتفاع في تعداد خلایا الدم البیضاء). ق ل ة ال صف ا (انخفاض في تعداد صفاي ح الدم). فقر الدم (انخفاض الھیموچلوبین, مادة التي تنقل الا وكسجین في الدم). ردود فعل تحسسیة. متلازمة الا فراز الغیر ملاي م للھورمون ADH (مرض المتمیز بانخفاض في مستویات الصودیوم في الدم). انخفاض في مستویات الكلس في الدم. انخفاض في الوزن, فقدان الشھیة مع انخفاض وخیم في الوزن, زیادة في الشھیة.

5 ارتباك, أرق, توھان, قلق, عصبیة وانفعال مفرط (التي قد تتدھور أحیانا لھلوسات). ھلوسات, عداي یة, ھلع النوم. انخفاض في الرغبة الجنسیة. أعراض ف طام (غثیان, ألم رأس, مضایقة). متلازمة السیروتونین (مرض الذي یتمیز بتا ثیر م عزز للسیروتونین, الذي یسبب عدة أعراض مثل ألم رأس, انفعال مفرط, ارتباك, ھلوسات وغیبوبة). اختلاجات. الم ت لا ز م ة الخ بیث ة للد وا ء الم ضاد للذ ھان (مرض وخیم في الجھاز العصبي). دوار, ڤیرتیچو, ألم رأس. رجفة. تشوش الرؤیة. اضطرابات في الذاكرة. انقباضات عضلات (ر م ع ع ض ل ي). ح ب س ة ت ع بیر ی ة (اضطرابات في التحدث). اضطراب حساسیة (وخز). اضطرابات في توتر العضلات (خ ل ل الت و ت ر). اضطرابات في حاسة التذوق. اضطراب نظم (اضطرابات في وتیرة القلب), تباطؤ دقات القلب (انخفاض في وتیرة القلب للدقیقة), تسارع دقات القلب (تسارع في وتیرة القلب للدقیقة), اضطراب في ال- ACG. ضغط دم منخفض, بما في ذلك انخفاض ضغط الدم عند الوقوف (انخفاض شدید بضغط الدم عند الوقوف). غ ش ي (إغماء). فرط ضغط الدم. إحتقان في الا نف, صعوبة في التنفس. غثیان, تقیؤ, جفاف في الفم, إمساك, إسھال, صعوبة في الھضم, آلام في البطن, التھاب المعدة والا معاء, فرط إفراز اللعاب, انسداد م سبب للشلل في الا معاء. اضطرابات في وظاي ف الكبد (بما في ذلك ضرر للكبد ور كود ص ف راو ي). طفح جلدي, حكة, فرط التعرق. آلام أذرع وأرجل, آلام ظھر, آلام عضلات, آلام مفاصل. اضطرابات في جھاز البول. ضعف, وذمة (انتفاخ نتیجة لحصر سواي ل)., أعراض لزكام, وھن, آلام صدر, سخونة. ارتفاع في إنزیمات الكبد (ظاھرة تشیر إلى ضرر في الكبد). التبلیغ عن الا عراض الجانبیة یجب تبلیغ الطبیب/ة أو الصیدلي/الصیدلانیة إذا كنت /ت تشعر با ي عرض جانبي. ھذا ینطبق أیض ا على الا عراض الجانبیة الغیر مذكورة في ھذه النشرة. یمكن التبلیغ عن الا عراض الجانبیة مباشرة في موقع الانترنت: عند قیامك بالتبلیغ عن الا عراض الجانبیة, أنت تساھم بمعلومات ذات قیمة بخصوص سلامة الدواء. ٥. كیفی ة تخزین تریتیكو یجب تخزین ھذا الدواء بعید ا عن متناول أیدي الا طفال ونظرھم. لا یجوز استعمال ھذا الدواء بعد تاریخ انتھاء الصلاحیة الظاھر على القارورة/ العبوة.(EXP) تاریخ انتھاء الصلاحیة یرجع للیوم الا خیر من نفس الشھر. ھذا الدواء لا یحتاج إلى شروط تخزین خاصة. لا یجوز إلقاء أدویة إلى مصرف المجاري أو إلى سلة النفایات المنزلیة. إسا ل/ي الصیدلي/الصیدلانیة عن كیفیة التخلص من الا دویة التي لم تعد بالاستعمال. ھكذا تستطیع/ین المساھمة في الحفاظ على البیي ة. ٦. محتوى العبوة ومعلومات إضافیة ماذا یحوي تریتیكو

6 تریتیكو ٥۰ ملغ أقراص مطلی ة المادة الفعالة ھي: Trazodone HCL (كل قرص یحتوي على ٥۰ ملغ من Trazodone HCL یعادل ٥ ٤٥ ملغ.(Trazodone المواد الا خرى ھي: Lactose monohydrate, calcium phosphate dibasic dihydrate, microcrystalline cellulose, corn starch, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, ethyl cellulose, castor oil, E wax, talc. تریتیكو ۱۰۰ ملغ أقراص مطلی ة المادة الفعالة ھي: Trazodone HCL (كل قرص یحتوي على ۱۰۰ ملغ من Trazodone HCL یعادل ۱ ۹۱ ملغ.(Trazodone المواد الا خرى ھي: Lactose monohydrate, calcium phosphate dibasic dihydrate, microcrystalline cellulose, corn starch, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, ethyl cellulose, castor oil, E wax, talc. كیف یبدو الدواء ومحتوى العب وة أقراص ٥۰ ملغ من تریتیكو ھي بلون برتقالي-أصفر شاحب. أقراص ۱۰۰ ملغ من تریتیكو ھي بلون أبیض أو كریمي. الا قراص مستدیرة, محدبة ومحفورة بخط فاصل في الوسط من الجانبین. الا قراص معبي ة بلویحات, بعبوات ۳۰ قرص (۲ لویحات من ۱٥ قرص, بجرعة ٥۰ ملغ وبجرعة ۱۰۰ ملغ أیض ا). صاحب التصریح للتسویق: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, Rome - Italy. المنتج: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona - Italy. التاریخ الا خیر لفحص ھذه النشرة: كانون الثاني ۲۰۱٦. إستیراد وتسویق في إسراي یل: راز للصیدلة م.ض, شارع ھمتیخت ٦, كدیما RAZ110816A

7